Zopranol 15mg Filmomh Tabl 28 X 15mg

Hypertensie

Acuut myocardinfarct

• De werkzame stof in dit middel is zofenopril calcium 30 mg 7,5 mg 15 mg.

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, en macrogol 6000 (zie Rubriek 2: "Zopranol bevat lactose").

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zopranol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Licht uw arts in het bijzonder in over het gebruik van:

 kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen)

 lithium (gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen)

 anesthetica

 narcotica (zoals morfine)

 antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en vergelijkbare ziekten te behandelen)

 tricyclische antidepressiva, bijvoorbeeld amitriptyline en clomipramine

 barbituraten (gebruikt om angst, slapeloosheid en epilepsie te behandelen)

 andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en vaatverwijdende geneesmiddelen (met inbegrip van bèta-blokkers, alpha-blokkers en diuretica zoals hydrochloorthiazide, furosemide, torasemide)

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubriken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")

 nitroglycerine en andere nitraten gebruikt voor pijn in de borst (angina)

 antacida, inclusief cimetidine (gebruikt om maagzweren en maagzuur te behandelen)

 cyclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) en andere immunosuppressiva (geneesmiddelen om de afweer van uw lichaam te onderdrukken)

 allopurinol (gebruikt om jicht te behandelen)

 insuline of orale anti-diabetesgeneesmiddelen

 cytostatica (gebruikt om kanker of aandoeningen die het afweersysteem van het lichaam aantasten, te behandelen)

 corticosteroïden (krachtige anti-inflammatoire geneesmiddelen)

 procaïnamide (gebruikt om een onregelmatige hartslag onder controle te krijgen)

 niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, zoals aspirine of ibuprofen)

 sympathomimetica (geneesmiddelen die werkzaam zijn op het zenuwstelsel, met inbegrip van geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of hooikoorts te behandelen, en pressor-amines, bijvoorbeeld adrenaline)

 racecadotril (een geneesmiddel voor de behandeling van diarree), geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus) en vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes. Het risico op angio-oedeem kan verhoogd zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen die geassocieerd worden met ACE-remmers zijn omkeerbaar en verdwijnen nadat de behandeling is stopgezet.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 10 personen):

 vermoeidheid

 misselijkheid en/of braken

 duizeligheid

 hoofdpijn

 hoest.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 100 personen):

 algemene zwakte

 spierkrampen

 huiduitslag.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan voorkomen bij 1 op 1000 personen)

 snelle zwelling en jeuk, vooral in het gezicht, de mond en de keel, met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden.

 flauwvallen (syncope)

 krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn (hartkloppingen)

 lage bloeddruk

 netelroos (urticaria)

 jeuk

 verhoogde kaliumwaarden in het bloed

Naast de bijwerkingen gerapporteerd met Zopranol werden volgende bijwerkingen over het algemeen gerapporteerd met ACE-remmers:

 Ernstige lage bloeddruk bij het begin van de behandeling of wanneer de dosis verhoogd wordt, met duizeligheid, slecht zicht

 Verhoogde of onregelmatige hartslag en pijn in de borst (hartaanval of angina pectoris)

 Verminderd bewustzijn, plotselinge duizeligheid, plotseling verstoord zicht of zwakte en/of verlies van gevoel aan één kant van het lichaam (voorbijgaande ischemische aanval of beroerte)

 Perifeer oedeem (accumulatie van water in de ledematen), pijn in de borst, spierpijn en/of –krampen

 Verminderde nierfunctie, gewijzigde hoeveelheid dagelijkse urine, aanwezigheid van eiwit in de urine (proteïnurie), impotentie

 Buikpijn, diarree, constipatie, droge mond

 Allergische reacties zoals huiduitslag, afschilfering, roodheid, loskomen van de huid en blaren op de huid (toxische epidermale necrolyse), verergering van psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door roze huidschilfers), haaruitval (alopecie)

 Verhoogd zweten en blozen

 Stemmingswisselingen, depressie, slaapstoornissen, gewijzigde huidsensaties zoals brandend, prikkend of tintelend gevoel (paresthesie), evenwichtsstoornissen, verwardheid, oorsuizen (tinnitus), smaakstoornissen, wazig zicht

 Ademhalingsmoeilijkheden, vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchospasmen), sinusitis, lopende of verstopte neus (rhinitis), ontsteking van de tong (glossitis), bronchitis

• Overgevoeligheid voor zofenopril calcium, een andere ACE-remmer of voor één van de
hulpstoffen.
• Angio-oedeem bij eerdere behandeling met een ACE-remmer in de anamnese.
• Erfelijk / idiopathisch angio-oedeem.
• Ernstige leverinsufficiëntie.
• Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en Zwangerschap en borstvoeding).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij zij een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
• Bilaterale nierarteriestenose, of unilaterale nierarteriestenose bij patiënten die slechts één nier hebben.

Volwassenen

• Patiënten zonder volume- of zoutdepletie
  • Startdosering: 15 mg, 1 x /dag
  • Gebruikelijke dosering: 30 mg, 1 x /dag
  • Maximale dosering: 60 mg per dag, in 1 of 2 innames
  • De dosis moet met intervallen van 4 weken worden verhoogd
  • Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie, bij bejaarden en bij patiënten bij wie volume- of zoutdepletie wordt vermoed (b.v. behandeling door diuretica)
  • 1e en 2e dag: om de 12 uur 7,5 mg
  • 3e en 4e dag: om de 12 uur 15 mg
  • Vanaf de 5e dag tot het eind van de 6e week: om de 12 uur 30 mg
  • Daarna, de behandeling alleen voortzetten bij tekenen van linkerventrikeldysfunctie of hartfalen
  • Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij systolische bloeddruk < of = 120 mm Hg en bij patiënten > 75 jaar

Toedieningswijze