Diovane 160 Comp Pell 56 X 160mg

Hypertensie

Recent myocardinfarct

Hartfalen

• wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt
• of als aanvullende therapie op een behandeling met ACE-remmers wanneer bètablokkers niet kunnen worden gebruikt

Welke stoffen zitten er in Diovane?

• De werkzame stof in Diovane is valsartan.

• Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.

• De andere stoffen in Diovane zijn cellulose (microkristallijn), crospovidon type A, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij), magnesiumstearaat.

• Het tabletomhulsel bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 8000, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), en ijzeroxide zwart(E172).

Neemt u naast Diovane nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Diovane tegelijkertijd met bepaalde andere

geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

 andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica), ACE- remmers (enalapril, lisinopril,…) of aliskiren genoemd (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u Diovane niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Diovane?").

 geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.

 bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.

 bepaalde antibiotica (uit de rifamycine groep), een geneesmiddel gebruikt om afstoting van een transplant te vermijden (ciclosporine) of een antiviraal geneesmiddel om een AIDS infectie te behandelen (ritonavir). Deze geneesmiddelen verhogen het effect van Diovane.

 lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.

Als aanvulling hierop:

 als u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (een

geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.

 als u behandeld wordt voor hartfalen, wordt een drievoudige combinatie met ACE-remmers

en andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw hartfalen die bekend staan als mineralocorticoïde receptorantagonisten (MRA) (bijvoorbeeld spironolacton, epleronon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol) niet aanbevolen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten onmiddellijk door een arts worden beoordeeld:

U kunt verschijnselen van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem) ervaren, zoals

 zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel

 problemen met ademen of slikken

 galbulten en jeuk

Als u een van deze verschijnselen ervaart, stop met de inname van Diovane en raadpleeg dan onmiddellijk een arts (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Diovane?').

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):

 duizeligheid

 lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan

 verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen):

 angio-oedeem (zie sectie "Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten onmiddellijk door een arts worden beoordeeld")

 plotseling bewustzijnsverlies (syncope)

 een draaierig gevoel (vertigo)

 een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)

 spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)

 kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)

 hoofdpijn

 hoesten

 buikpijn

 misselijkheid

 diarree

 vermoeidheid

 zwakte

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 blaarvorming op de huid (teken van dermatitis bullosa)

 allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)

 paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)

 ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)

 spierpijn (myalgie)

 koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)

 daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)

 stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)

 verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)

 stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)

 laag natriumgehalte (zout) in het bloed ( wat in ernstige gevallen vermoeidheid, verwarring, spierkrampen en/of stuiptrekkingen kan veroorzaken)

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase.
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap.
- Het gelijktijdig gebruik van Diovane met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m²) .

• Startdosis: 80 mg, 1 x /dag
• Het maximaal effect wordt bereikt na 4 weken
• Max. dosis: 320 mg /dag
• < 35 kg: 40 mg, 1 x /dag; indien gewicht > 18 kg: max. 80 mg, 1 x /dag
• > 35 kg: 80 mg, 1 x /dag; indien gewicht < 80 kg: max. 160 mg, 1 x /dag
• > 80 kg: 80 mg, 1 x /dag; max. 320 mg, 1 x /dag

Recent myocardinfarct

• Startdosis: 20 mg, 2 x /dag
• Max. streefdosis: 160 mg, 2 x /dag

Hartfalen

• Startdosis: 40 mg, 2 x /dag
• Max. dosis: 320 mg /dag, verdeeld over verschillende toedieningen

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel
• Met een glas water innemen
• De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften