Proquad Pdr + Solv Susp Inj Fl Inj 1 + Voorg.sp 1

Op voorschrift
Geneesmiddel
Niet op voorraad

Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies, bewaren buiten bereik van kinderen, lees aandachtig de bijsluiter. Vraag raad aan uw arts of apotheker. In geval van bijverschijnselen, neem contact met uw huisarts.

Geneesmiddelen zijn geen gewone producten. Ze kunnen nooit teruggenomen of geruild worden. De wet verbiedt apothekers om ongebruikte geneesmiddelen terug te nemen. In het belang van uw veiligheid worden alle geneesmiddelen die u terugbrengt naar de apotheek gesorteerd bij de vervallen geneesmiddelen.

Gebruik

ProQuad dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

  • Personen van 12 maanden en ouder

Voor een optimale bescherming tegen varicella dienen personen vanaf 12 maanden twee doses ProQuad te ontvangen, of een enkele dosis ProQuad gevolgd door een tweede dosis van een monovalent varicella vaccin. Tussen de eerste en tweede dosis van elk levend viraal verzwakt vaccin dient ten minste één maand te verstrijken. Het verdient de voorkeur dat de tweede dosis binnen drie maanden na de eerste dosis wordt toegediend.

  • Personen van 9 tot 12 maanden

Uit gegevens over immunogeniciteit en veiligheid blijkt dat ProQuad onder bijzondere omstandigheden kan worden toegediend aan personen van 9 tot 12 maanden (bijvoorbeeld in het kader van officiële aanbevelingen of wanneer vroege bescherming noodzakelijk wordt geacht). In dergelijke gevallen dienen personen een tweede dosis ProQuad te krijgen, die ten minste 3 maanden na de eerste dosis moet worden toegediend, om voor een optimale bescherming tegen mazelen en varicella te zorgen.

  • Personen jonger dan 9 maanden

ProQuad is niet geïndiceerd in deze subgroep van pediatrische patiënten. De veiligheid en werkzaamheid van ProQuad bij kinderen jonger dan 9 maanden zijn niet vastgesteld.

ProQuad mag ook worden gebruikt als de tweede dosis bij personen die al eerder een mazelen-, bof-, en rubellavaccin en varicellavaccin hebben ontvangen.

Wijze van toediening

Het vaccin moet intramusculair (IM) of subcutaan (SC) worden geïnjecteerd.

De voorkeursinjectieplaatsen zijn het anterolaterale gebied van het dijbeen bij jonge kinderen en het deltoïde gebied bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.

Het vaccin dient subcutaan te worden toegediend bij patiënten met trombocytopenie of een stollingsstoornis.

Samenstelling

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

  • Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt).....niet minder dan 3,00 log10 TCID50*
  • Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt).....niet minder dan 4,30 log10 TCID50
  • Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)........niet minder dan 3,00 log10 TCID50
  • Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)..........niet minder dan 3,99 log10 PFU**

* 50 % infectieuze dosis op weefselcultuur** plaque vormende eenheden

(1) Gekweekt op kippenembryocellen.(2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).(3) Gekweekt op humane diploïde cellen (MRC-5).

De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Poeder: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, sorbitol (E 420), mononatriumglutamaat, natriumfosfaat, natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, neomycine, fenolrood, zoutzuur en natriumhydroxide.
  • Oplosmiddel: Water voor injecties.
Indicatie

ProQuad is een vaccin dat mazelen-, bof-, rodehond- (rubella) en waterpokken- (varicella) virussen bevat die zijn verzwakt. Wanneer iemand dit vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen tegen de mazelen-, bof-, rubella- en varicellavirussen aanmaken. Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.

ProQuad wordt toegediend om uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof, rodehond (rubella) en waterpokken (varicella). Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden.

ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan baby's vanaf 9 maanden (bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, bij uitbraak of bij reizen naar een streek waar mazelen veel voorkomt).

Hoewel ProQuad levende virussen bevat, zijn deze te zwak om mazelen, bof, rodehond (rubella) of waterpokken (varicella) te veroorzaken bij gezonde mensen.

Contra indicatie
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, waaronder neomycine (zie rubriek 2 en 4.4).
  • Bloeddyscrasie, leukemie, lymfomen van enigerlei aard of andere maligne neoplasmata die de bloed- en lymfevaten beïnvloeden.
  • De huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hooggedoseerde corticosteroïden) (zie rubriek 4.8). ProQuad is niet gecontra-indiceerd voor patiënten die topische of laaggedoseerde parenterale corticosteroïden ontvangen (bijvoorbeeld als profylaxe bij astma of als vervangingstherapie).
  • Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids, of symptomatische hiv-besmetting of een leeftijdsafhankelijk CD4+ T-lymfocytpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <� 25 %; kinderen in de leeftijd van 12-35 maanden: CD4+ <� 20 %; kinderen van 36-59 maanden: CD4+ <� 15 % (zie rubriek 4.4 en 4.8).
  • Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten die onbedoeld gevaccineerd zijn met een vaccin dat mazelen bevat, zijn 'measles inclusion body' encefalitis, pneumonitis en sterfgevallen als direct gevolg van gedissemineerde virusinfecties door mazelenvaccins gemeld.
  • Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
  • Actieve, onbehandelde tuberculose. Bij kinderen behandeld voor tuberculose is geen verergering van de ziekte waargenomen nadat zij geïmmuniseerd waren met levend mazelen-virusvaccin. Er zijn tot op heden geen studies bekend naar het effect van mazelen-virusvaccins op kinderen met onbehandelde tuberculose.
  • Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 C koorts.
  • Zwangerschap. Daarnaast dient zwangerschap vermeden te worden gedurende de eerste maand na vaccinatie
Details
CNK4121596
FabrikantenMSD Belgium
Bijsluiter