Aripiprazol Sandoz 10mg Comp 28 X 10mg

Schizofrenie

Behandeling van schizofrenie bij volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder.

Bipolaire I Stoornis

BIJ VOLWASSENEN

Matige tot ernstige manische episodes en voor de preventie van een nieuwe manische episode die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol.

BIJ JONGEREN VANAF 13 JAAR

Matige tot ernstige manische episodes. De behandelingsduur mag maximaal 12 weken bedragen.

Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn (E 132), aluminium lak.

Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E 172).

Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E 172).

Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 20 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.

Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E 172).

Als gevolg van de antagonerende werking op de α1-adrenerge receptor, kan aripiprazol mogelijk het effect van bepaalde antihypertensieve geneesmiddelen versterken.

Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het centraal zenuwstelsel is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazol met alcohol of andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).

Indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die bekend zijn om het veroorzaken van QT-verlenging of verstoring van de elektrolytenbalans is voorzichtigheid geboden.

Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden

Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.

Aripiprazol wordt via meerdere routes gemetaboliseerd, waarbij de enzymen CYP2D6 en CYP3A4 wel, maar de CYP1A enzymen geen rol spelen. Aldus is voor rokers geen dosisaanpassing vereist.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Schizofrenie

VOLWASSENEN

• Aanvangsdosering: 10 of 15 mg /dag.
• Onderhoudsdosering: 15mg /dag
• Max. 30 mg /dag.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij ouderen.

ADOLESCENTEN > 15 JAAR

• Dosistitratie:
• • Dag 1-2: 2 mg.
  • Dag 3-4: 5 mg.
• Onderhoudsdosering: 10 mg /dag.
• Indien van toepassing: dosisverhogingen in stappen van 5 mg tot max. 30 mg/dag.

Bipolaire I stoornis

VOLWASSENEN

• Manische episodes:
• • Aanvangsdosering: 15 mg /dag.
  • Max. 30 mg /dag.
• Preventie van manische episodes:
• • Aanvangsdosis behouden.
  • Dosisaanpassingen, inclusief dosisreductie, kunnen overwogen worden op basis van de klinische status.

  ADOLESCENTEN > 13 JAAR

  • Manische episodes
  • Dosistitratie:

  - Dag 1-2: 2 mg.

  - Dag 3-4: 5 mg.

  • Aanbevolen dosering: 10 mg /dag

  Toedieningswijze

  • 1 inname /dag.
  • Met of zonder voedsel.